دکتر محمود راهب قمصری شامگاه (دوشنبه- ۱۲ آبان) در سمینار «مدل سازی ریاضی و تحقیقات آماری در جهت پیش بینی و پیشگیری ویروس کرونا با عامل های کنترل کننده فاصله اجتماعی و ماسک» که به همت انجمن علمی آمار دانشگاه کاشان برگزار شد، اظهار کرد: جایگاه ایران به لحاظ تعداد مبتلایان و مرگ و میرها بر اساس آمار ارائه شده بسیار بد است و رتبه بالایی است که البته این رتبه بالا خوب نیست.

وی در این سمینار به تشریح کارآزمایی بالینی (Clinical trial) پرداخت و در این خصوص توضیح داد: روند ساخت واکسن و دارو برای هر بیماری نیاز به تحقیقات ویژه دارد و تمام داستان ساخت دارو در دنیا باید از مرحله کارآزمایی بالینی رد شود.

استاد بازنشسته آمار زیستی دانشگاه لومالیندا کالیفرنیا افزود: کارآزمایی بالینی یک آزمایش پزشکی برای ارزشیابی دارو بر روی مریض را می گویند و در روند ساخت دارو و استفاده از آن بسیار مهم است.

به گفته این پزشک، در کارآزمایی بالینی سه بازوی مهم وجود دارد که با همکاری هم به ساخت دارو موفق می شوند، یک پزشک، یک متخصص آمار و یک کامپیوتر، پروگرمر و یا دیتا منیجر با همکاری هم موفق به ساخت دارو می شوند.

قمصری ادامه داد: دو سوم کار کارآزمایی بالینی با آمار و کامپیوتر است.

وی با بیان اینکه اساس کارآزمایی بالینی در امریکا انجام شد، تصریح کرد: برای موفقیت این روش در آزمایش ها، پزشک و بیمار نباید از نوع داروی مورد استفاده آگاه باشند و بعد نتایج بر اساس تست های مشخص آماری و درصدگیری مشخص می شود.

استاد مهمان دانشگاه کاشان تصریح کرد: کارآزمایی بالینی شامل چهار فاز است که قبل از آن نیز یک مرحله تست حیوانی دارو وجود دارد.

وی در توضیح چهار مرحله تست انسانی در کارآزمایی بالینی گفت: در فاز یک دارو در گروه های کوچک انسانی آزمایش می شود که گرچه اعداد قراردادی است و ممکن است تغییر کند اما معمولا بین ۲۰ تا ۸۰ نفر مورد آزمایش قرار می گیرند.

استاد بازنشسته آمار زیستی دانشگاه لومالیندا کالیفرنیا تاکید کرد: در این مرحله بی خطر بودن دارو امتحان می شود و اگر موفق بود در فاز دوم بین ۱۰۰ تا ۳۰۰ نفر برای بررسی تاثیر دارو سنجیده می شوند.

قمصری ادامه داد: در فاز سوم در مرحله تایید دارو است که تعداد به ۱۰۰ نفر برای تست هم می رسد. در این مرحله غذا و دارو وارد می شود.

وی اضافه کرد: در فاز چهارم دارو به بازار وارد می شود و ساید افکت ها (تاثیرات دارو) گزارش می شود.

این پزشک تصریح کرد: در فاز یک معمولا آمار خاصی نداریم و فاز دوم نیز آمار به ندرت است و رندمایز نیاز دارد.

وی با تاکید براینکه همواره سوال این است که چرا دارو به بازار نمی آید؟ خاطرنشان کرد: این چند مرحله باید با موفقیت اجرا شود تا دارو وارد بازار شود. در حال حاضر ۳۵۰۰ مرکز مشغول ساخت دارو هستند و به نوعی می توان گفت دارو موجود است، اما هنوز آزمایشات آن کامل نشده است.

قمصری روند مناسب ساخت دارو واکسن را حدود ۱۸ ماه اعلام کرد و گفت: امیدواریم داروهایی که فاز سه را پشت سر گذاشته اند، تا ۶ ماه آینده به ایران برسد.

انتهای پیام