به گزارش ایسنا، دکتر ندا کاظمی‌نیا اظهار کرد: در فرایند توسعه یک دارو مرحله انجام مطالعات بالینی یکی از حساس‌ترین، زمان‌برترین و پرهزینه‌ترین مراحل محسوب می‌شود که در تمام دنیا جهت اطمینان از اثربخشی و ایمنی فرآورده‌های دارویی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار است.
بنابر اعلام سازمان غذا و دارو، وی افزود: مطالعات بالینی انسانی تحت نظارت اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی اداره کل دارو به طور عمده شامل کارآزمایی‌های بالینی فرآورده‌های دارویی از جمله واکسن‌ها، مونوکلونال آنتی‌بادی‌ها، فاکتورهای انعقادی، آنزیم‌ها، فرآورده‌های بافت، سلول و ژن‌درمانی و داروهای جدید است که متقاضی ثبت و ورود به بازار دارویی کشور هستند.
به گفته رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت‌های دارویی سازمان غذا و دارو، این مطالعات انسانی پس از انجام و تایید مستندات کیفی و پیش‌بالینی فرآورده‌ها جهت بررسی ایمنی و اثربخشی داروهای مذکور تولید داخل آغاز می‌شود.
انتهای پیام
نظرات