به گزارش ایسنا، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران از سال ۱۳۸۷ آغاز به کار کرده است. این مرکز مسئولیت ثبت مطالعات بالینی را بر اساس استانداردهای سازمان بهداشت جهانی برعهده دارد.

بنا بر آن چه در نامه معاون وقت تحقیقات و فناوری وزیر بهداشت به معاونان پژوهشی دانشگاه‌های علوم پزشکی در سال ۱۳۹۳ آمده است، بر اساس دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، کلیه کارآزمایی‌های بالینی‌ که بر روی انسان‌ها و به صورت آینده‌نگر انجام می‌شود و یک مداخله مرتبط با سلامت دارد و یا پیامدهای مرتبط با سلامت را اندازه‌گیری می‌کنند باید قبل از شروع بیمارگیری در یکی از مراکز ثبت کارآزمایی بالینی مورد تایید سازمان بهداشت جهانی ثبت شوند.

ثبت اطلاعات مربوط به کارآزمایی‌های بالینی فقط به مطالعاتی که محققان ایرانی انجام می‌دهند، محدود نمی‌شود. مطالعات چندمرکزی که در کشورهای مختلف از جمله ایران نمونه‌گیری می‌کنند و مطالعه خود را در یک مرکز مور تایید سازمان بهداشت جهانی ثبت کرده‌اند، بایستی مجددا مطالعه خود را در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت کنند.

اما آیا هر محققی می‌تواند برای هر مطالعه‌ای کارآزمایی بالینی تعریف و داده‌های آن را در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی وارد کند؟ معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت اعلام کرده است شرط لازم برای ثبت مطالعات کارآزمایی بالینی در مرکز IRCT، اخذ تاییدیه اخلاقی از یک کمیته اخلاق در پژوهش معتبر و مورد تایید دبیرخانه کمیته ملی اخلاق در پژوهش‌های زیست پزشکی مستقر در وزارت بهداشت است.

کووید-۱۹ و طرح‌هایی که به مطالعات بالینی رسیدند

با شیوع کووید-۱۹ در کشور، طرح‌های پژوهشی کوچک و بزرگ زیادی با محوریت پیشگیری از کرونا و درمان آن در دستور کار محققان قرار گرفت. در فروردین ماه سال جاری، معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت اعلام کرد حدود ۸۳۰ طرح پژوهشی با موضوع ویروس کرونا در دانشگاه‌های علوم پزشکی در حال انجام است. در همان زمان گفته شد با توجه به نوپدید بودن کووید-۱۹ شرایط خاصی برای رعایت موارد اخلاقی در طرح‌های پژوهشی ایجاد شده و روالی اضطراری برای بررسی طرح‌های پژوهشی ایجاد و از محققان خواسته شده با توجه به شرایط جامعه، نتایج غیرقطعی را رسانه‌ای نکنند.

از میان صدها طرح پژوهشی مربوط به کرونا، با کلیدواژه کووید-۱۹، ۳۱۳ کارآزمایی بالینی در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران ثبت شده است. این مطالعات بالینی در دسته‌بندی‌های مختلفی همچون تاثیر یک داروی خاص بر علائم بیماران دارای کووید-۱۹ یا اثر مکمل‌درمانی و حتی بررسی آثار برخی مواد غذایی مشخص بر درمان بیماران دارای کرونا ثبت شده‌اند.

نگاهی گذرا بر لیست این کارآزمایی‌های بالینی نشان می‌دهد مطالعات مربوط به طب سنتی هم سهم  قابل توجهی از کارآزمایی‌های بالینی مربوط به کرونا دارند. "مقایسه اثربخشی درمان استاندارد با درمان استاندارد توام با عصاره شیرین بیان در بهبود علائم تنفسی و میزان بقاء بیماران مبتلا به کووید ۱۹" یکی از این مطالعات است که بیمارگیری آن ۴ فروردین ماه آغاز شد و در اردیبهشت ماه به پایان رسید اما قرار است یک سال بعد از انجام مطالعه امکان دسترسی به داده‌ها و مستندات طرح فراهم شود.

یکی دیگر از کارآزمایی‌های بالینی ثبت شده به پیشگیری از ابتلا به کرونا مربوط است. در این مطالعه دوسو کور اثربخشی برم هگزین هیدروکلراید در پیشگیری از بیماری COVID-۱۹بررسی شده است. پایان مورد انتظار بیمارگیری این مطالعه، ۳۰ شهریور ماه ذکر شده است. در این طرح گروه مداخله قرص برم هگزین ۸ میلی گرمی را هر ۸ ساعت به مدت ۱۴ روز دریافت کرده‌اند.

بررسی تاثیر سلول های بنیادی مزانشیمی در درمان بیماران مبتلا به پنومونی ناشی از ویروس کووید-۱۹ هم یکی دیگر از طرح‌های ثبت شده در سایت مرکز کارآزمایی‌ بالینی ایران است. در این مطالعه، دندان جدا شده‌ی شرکت‌کنندگان که مبتلا به کووید-۱۹ هستند به آزمایشگاه آورده می شود. پس از جداسازی پالپ دندان، مورد هضم آنزیمی قرار گرفته و کشت داده می شود. پس از اینکه سلول ها به حدنصاب کافی رسیدند ۴۰ میلیون سلول در طی یک نوبت به صورت داخل وریدی به بیمار تزریق می شوند. بیماران بطور همزمان داروهای رایج را دریافت می کنند. بر اساس اعلام مسئولان ثبت این مطالعه، افراد متقاضی مستندات این طرح پژوهشی، تنها مجازند از اطلاعاتی که در دسترس آنها قرار می گیرد صرفا در کارهای بالینی استفاده کرده و نبایستی این اطلاعات را انتشار دهند.

علاوه بر تاثیر داروهای مختلف شیمیایی و سنتی بر پیشگیری یا درمان کرونا، طرح‌هایی در خصوص مداخلات روانی برای بیماران مبتلا به کووید-۱۹ نیز در این مرکز ثبت شده است. یکی از این طرح‌ها، بررسی تأثیر رنگ‌آمیزی ماندالا بر اضطراب بیماران مبتلا به کووید-۱۹ است. در این مطالعه، گروه مداخله که به کووید-۱۹ دچارند، قبل از شروع مداخله پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر را تکمیل می‌کنند و سپس بعد از شش جلسه متوالی رنگ آمیزی ماندالا به صورت روزانه وهر جلسه به مدت ۳۰دقیقه مجددا پرسشنامه اضطراب حالت – صفت اسپیلبرگر تکمیل و اضطراب آنها اندازه گیری می‌شود.

علاوه بر موارد ذکر شده، بخش دیگری از مطالعات ثبت شده به اثر واکسن‌ها بر کرونا اختصاص دارد. به جز یکی از این طرح‌ها که به واکسن کرونای شرکت شفافارمد مربوط است بقیه‌ی آن‌ها اثر محافظتی واکسن‌های مختلف همچون پولیو و ب.ث.ژ را بررسی می‌کند.

به گزارش ایسنا، طی ماه های گذشته و پس از شیوع کووید-19 در ارتباط با راه های درمان و پیشگیری از کرونا نظریات متعددی مطرح شد که در موارد متعدد این نظریات باعث ایجاد حاشیه های مختلفی در کشور شد و برخی از آنها بارها از سوی مسئولان رد شده و یا حتی در ارتباط با آنها هشدارهای متعددی داده شد. از سوی مسئولان کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی نیز در این مدت اینگونه تاکید شد که هر کدام از پژوهشگران کشور در هر کدام از دانشگاه‌ها اگر قبل از کسب مجوز سازمان غذا و دارو ادعای کشف دارو یا واکسن کنند، مرتکب تخلف پژوهشی شده‌اند و کمیته‌های اخلاق در پژوهش‌ دانشگاه‌ها موظفند به این تخلفات رسیدگی کنند چراکه گاهی در مرحله آزمایشگاهی می‌بینیم ماده‌ای اثربخشی دارد اما ورود چنین ماده‌ای بعد از مراحل آزمایشگاهی و طی کردن کارآزمایی‌های بالینی به جامعه، به مجوز نهاد رگولاتوری نیاز دارد.

به گفته دبیر کارگروه اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت اصولا ساخت یک دارو یا واکسن، یک  فاز پژوهشی دارد که توسط دانشمندان، پزشکان و محققان مختلف انجام می شود تا به مرحله‌ای برسد که به عنوان یک دارو یا واکسن وارد بازار شود. نکته‌ی بسیار مهمی که باید به آن توجه کرد این است که هر کشوری یک نهادی دارد که پژوهش ها، داده ها و اطلاعات را بررسی می کند.

احسان شمسی کوشکی افزود: هنگامی که کسی ادعا می کند دارویی را ساخته یا واکسنی را کشف کرده، این نهاد که به آن رگولاتور می‌گویند، این ادعا را بررسی می کند و سپس این نهاد به دارو یا واکسن مجوز می دهد. در ایران، این نهاد، سازمان غذا و دارو است که بخشی از وزارت بهداشت  و در واقع بخشی از حاکمیت است که از حقوق مردم دفاع می کند. این نهاد وظیفه دارد از عرضه ی دارو یا واکسنی که ایمنی بخشی آن تایید نشده است جلوگیری کند.

تمام ادعاهایی که تاکنون در خصوص داروی کرونا بیان شده است به جز داروهایی که از سازمان غذا و دارو مجوز گرفته باشند، ادعاهایی اثبات نشده هستند و ممکن است ذهن مردم را از مسیر اصلی منحرف کند. با این ادعاها ممکن است مردم فرض کنند در اثر مصرف یک ماده در برابر کرونا ایمن شده‌اند. فرقی هم ندارد که ماده گیاهی باشد یا شیمیایی، سنتی باشد یا غیر سنتی.

انتهای پیام