طي روزهاي گذشته به دنبال انتشار خبر توزيع فاكتور 8 انعقادي بدون پروانه ساخت محصول مشترك ايران و آلمان موجي از نگراني‌ها در جامعه هموفيلي بوجود آمده است كه در اين رابطه اظهارنظرهايي نيز از سوي دست‌اندركاران امر صورت گرفت، اما بيماران هموفيلي به دنبال پاسخي مناسب هستند.

به گزارش خبرنگار «بهداشت و درمان» خبرگزاري دانشجويان ايران، احمد قويدل مديرعامل كانون هموفيلي ايران در ابتداي گفت‌وگوي خود تاكيد مي‌كند كه مسؤوليت بزرگي متوجه سازمان انتقال خون ايران است.

وي در رابطه با چگونگي روند صدور مجوز براي فرآورده‌هاي توليدي شركت بيوتست آلمان از خمير‌هاي پلاسماي ارسالي از شركت پالايش و پژوهش خون ادعا مي‌كند: براساس اطلاع كانون هموفيلي ايران در مهر ماه امسال، گواهي سلامت براي پلاسماهاي جمع‌آوري شده اين شركت صادر شده است.

وي از روند غير معمول مجوز اين فرآورده ابراز شگفتي مي‌كند و ادامه مي‌دهد: اين فرآورده خوني بدون نام تجاري شركت بيوتست و بدون كنترل مراجع بين‌المللي وارد كشور شده و حدود 10 الي 11 ماه در كشور بدون هيچگونه تحركي راكد مي‌ماند و سپس در رابطه با سلامت آن گواهينامه صادر مي‌شود.

مديرعامل كانون هموفيلي ايران اعتقاد دارد: روند قابل قبول براي صدور مجوز آن است كه مدارك با تاريخ ارسال پلاسماها به كشور آلمان جهت كنترل و پيگيري و به آزمايشگاههاي تحت پوشش اداره نظارت بر دارو ارسال ‌گردد، نه پس از ورود دارو به كشور گواهي سلامت صادر شود.

قويدل با بيان اين كه متاسفانه تا كنون هيچ كدام از مراجع مسؤول به اين سوال مهم پاسخ نداده‌اند، به ايسنا مي‌گويد: چرا اين دارو بدون نام تجاري (HAEMOCTIT) بوده و صرفا به قيد 3 شماره توليد اكتفا شده است؟

مديرعامل كانون هموفيلي در ادامه با طرح دو سوال بيان مي‌كند كه دليل طولاني بودن فاصله زماني توليد خمير پلاسما تا مصرف آن در فرايند توليد (حدود 3 ماه) و مراحل ديگر توليد چيست؟ و ديگر آن كه با توجه به اين كه تاريخ انقضاي اين محصولات تا پايان سال 2004 است آيا اين مدت براي مصرف دارو منطقي است؟

در اين رابطه مجيد عطايي مشاور اطلاع‌رساني غذا و داروي وزارت بهداشت به ايسنا مي‌گويد: پلاسماي مورد نياز فاكتور 8 و 9 انعقادي از ايران تامين، ولي فرايند توليد محصول در شركت بيوتست آلمان طي شده است.

وي به بيماران اطمينان مي‌دهد كه اين فاكتور بارها در آزمايشگاه كنترل غذا و داروي وزارت بهداشت مورد آزمايش قرار گرفته و هيچگونه مشكلي ندارند و آنها سالم هستند.

عطايي خاطرنشان مي‌كند:‌ در گذشته پلاسماي مورد نياز براي تهيه اين محصولات از كشورهاي خارجي تامين مي‌شد در حالي كه هم اكنون به دليل وجود اطمينان بيشتر از سلامت پلاسماي خون هموطنان، براي توليد اين فرآورده‌ها از پلاسماي خون ايرانيان استفاده مي‌شود.

همچنين، دكتر علي‌اكبر پورفتح‌الله رييس سازمان انتقال خون در اين رابطه به خبرنگار ايسنا مي‌گويد: در برنامه توليد مشاركتي براي داروهاي مشتق از پلاسما، ماده اوليه پلاسما از جانب ايران تهيه و محصول با روشهاي استاندارد مورد تاييد وزارت بهداشت در كارخانه‌هاي اروپايي توليد مي‌شود.

وي ادامه مي‌دهد:‌ در تمامي مواردي كه قراردادهاي مشاركتي، با شركت‌هايي قرارداد منعقد مي‌شود كه داروهايشان در ايران ثبت و سابقه داروي سالم و مورد تاييد وزارت بهداشت را دارند، بنابراين مجوزهاي قبلي مورد تاييد وزارت بهداشت است و نظير محصولات وارداتي به كشور عمل مي‌شود و هر سري توليد نيز مورد كنترل قرار مي‌گيرد.

وي توضيح مي‌دهد:‌ طبعا در اين موارد فرايندهاي توليد كارخانه مربوطه در اروپا به وزارت بهداشت ارائه و فرايند جمع‌آوري پلاسما و مستندات آن نيز از سوي ايران ارائه مي‌شود و وزارت بهداشت براي هر سري توليد آن مجوز مستقلي را صادر مي‌كند.

به گفته مديرعامل سازمان انتقال خون، از آنجا كه اين محصولات توليد داخل نيست نيازي به صدور پروانه ساخت ندارند.

پورفتح‌الله مي‌افزايد: در تمامي موارد توليد مشترك و از جمله داروي ضد هاري كه در سال گذشته وارد و نياز كشور را تامين كرد و نيز فاكتور 8 كه اخيرا وارد كشور شده و نيز قرارداد 20 هزار ليتري كه بزودي محصولات آن عرضه مي‌شود از اين قاعده مستثني نيستند و تمامي موارد توليد آنها مورد تاييد معاونت غذا و دارو وزارت بهداشت قرار مي‌گيرد.

فومني مدير سازمان پالايش و پژوهش خون ايران نيز به ايسنا مي‌گويد: متولي سلامت در كشور وزارت بهداشت است لذا كليه مراحل بررسي اين فرآورده‌ و محصولاتي اين چنين زير نظر اين وزارتخانه است و كليه بررسي‌ها به صورت قانوني انجام شده است.

وي يادآور مي‌شود: همين بحث كه بيش از 3 ماه به تاريخ انقضاء اين محصول نمانده نشانگر آن است كه وزارت بهداشت به مدت يكسال و نيم در حال بررسي و تاييد سلامت اين محصول بوده تا اجازه توزيع در داخل كشور را صادر كند.

فومني با بيان اين كه جاي هيچگونه نگراني نيست، تاكيد مي‌كند: قطعا صلاحيت وزارت بهداشت براي تامين داروهاي سالم به مراتب بيشتر از ساير افرادست و اين وزارتخانه كليه مراحل را براي تاييد سلامت فاكتور 8 انعقادي زير نظر داشته است.

انتهاي پيام