معاونت غذا و دارو استان بوشهر نیز در اطلاعیه‌ای دستور جمع آوری و حذف تمامی فرآورده های رانیتیدین را از کلیه داروخانه‌ها، مراکز درمانی دانشگاهی و غیر دانشگاهی صادر کرد.
پس از اعلام رسمی این ریکال دارویی معاونت غذا و دارو استان بوشهر طی نامه‌ای به مدیران و موسسان داروخانه‌ها و مراکز درمانی دستور توقف توزیع و عرضه کلیه محصولات فرآورده دارویی رانیتیدین را اعلام کرد.
معاون غذا و دارو دانشگاه علوم پزشکی بوشهر در گفت‌وگو با ایسنا ضمن تایید این خبر اعلام کرد: با توجه بررسی ها و آزمایشات صورت گرفته و اطلاعیه های اخیر برخی مراجع علمی این حوزه در دنیا نظیر FDA مبنی بر ایجاد ناخالصی نیتروزآمین از نوع NDMA در فراورده دارویی رانیتیدین با دستور توقف توزیع این دارو و مصرف آن در مراکز درمانی را اعلام کردیم.
یحیی رضایی افزود: سازمان غذا و دارو ایالات متحده امریکا از سال میلادی گذشته تحقیقات خود جهت بررسی بر روی برخی داروها و خطرات آنها را آغاز کرد که در اواخر سپتامبر سال ۲۰۱۹ مصادف با مهرماه سال گذشته، میزان کمی از ناخالصی به نام NDMA در فرآورده های رانیتیدین شناسایی و در مشاهدات آزمایشگاه به دست آوردند، ولی با توجه به ادامه روند تحقیقات و تکمیل فرایند آزمایشات و همچنین ناکافی بودن شواهد علمی برای توصیه عدم استفاده از این دارو در آن زمان، تحقیقات لازم ادامه یافته و همزمان در کشور نیز تحقیقات بر روی این فراورده دارویی آغاز شد.
وی تصریح کرد: پس از انجام آزمایشات بیشتر از نتایج آزمایشگاهی، مشاهده مواردی در برخی نقاط دنیا موجب دستور جمع آوری این دارو و منع استفاده آن گردید.
این مسئول در خصوص اهمیت جمع آوری و منع مصرف این دارو گفت: حتی اگر در زمان تولید رانیتیدین، میزان NDMA در فرآورده تولید شده صفر یا در حد اندک باشد -که در یک میزان مجاز است- اما با گذشت زمان این ناخالصی در دارو افزایش یافته و ممکن است به میزان بیشتری تبدیل و از سطح مجاز بالاتر رود، همچنین شرایط نگهداری دارو از جمله دمای بالاتر از محیط خانه یا اتاق و یا نگهداری طولانی مدت در منزل می تواند خطر افزایش و رشد این میزان را بیشتر کند.
رضایی در پاسخ به اینکه آیا این ناخالصی در فرآورده دارویی برای سراسر کشورهای جهان خطرناک است، گفت: با توجه به اهمیت سلامت بیماران و مصرف کنندگان و همچنین با در نظر گرفتن این موضوع که در طول زمان میزان ناخالصی نیتروزامین در این دارو امکان افزایش داشته است پس برای حفظ سلامت مصرف کننده این تصمیم در شورای تصمیم گیری سازمان غذا و دارو به صورت جامع گرفته و ابلاغ گردید.
معاون غذا و داروی استان بوشهر در پاسخ به اینکه از چه زمانی تصمیم بر اعلام ریکال این دارو گرفته شده است، گفت: مدت زمان زیادی از اعلام رسمی آن نمیگذرد البته باید بگوییم که تحقیقات از خیلی قبل تر بر روی این فراورده دارو در دستور کار بوده و چه بسا پس از برخی ابهامات در فرآیند مطالعات آن از سال قبل بررسی ها در آزمایشگاه های کشور از روی نمونه های مختلف این فراورده آغاز شده بود و ماه جاری و پس از نتایج به دست آمده این اعلام رسمی شد.
رضایی افزود: در استان بوشهر طی چند روز گذشته دستور جمع آوری آن را به داروخانه ها و سایر مراکز درمانی دانشگاهی، غیردانشگاهی و نظام پزشکی اعلام کردیم.
وی در توضیح اینکه با توجه به مصرف متداول این دارو در بین مردم آیا خطری مصرف کنندگان اخیر این دارو -با نظر پزشک و یا خودسرانه- را تهدید می کند، توضیح داد: افرادی که قبلا مصرف داشته اند نگران نباشند، دستور جمع اوری این محصول به دلیل نگه داشتن جانب احتیاط و اهمیت سلامت مردم است. همچنین با توجه به وجود داروهای جایگزین مختلف به جای این دارو می توانند روند درمان را با نظر پزشکان خود تغییر دهند.
این مسئول خاطرنشان کرد: لازم به ذکر است با وجود تمامی آزمایش‌های معتبر صورت گرفته بر روی داروها، قبل از ورود آنها به بازار مصرف، پرونده ایمنی یک فرآورده دارویی، هرگز بسته نخواهد شد و همچون موارد حذف دارو در تاریخ صنعت دارویی، با پیدایش روش‌های آزمایشگاهی جدید و شناسایی انواع فاکتورهای خطرآفرین یک دارو، در صورت وجود جایگزین داروی مناسب و کم خطرتر، حذف فرآورده‌های دارویی از بازارهای جهانی صورت خواهد گرفت. بنابراین جمع آوری فرآورده‌های رانیتیدین یک اقدام محافظتی قابل انجام و یکی از راه‌های پیشگیرانه از اثرات تجمعی سایر ناخالصی‌ها و آلودگی‌های غیر قابل اجتناب محیطی و خوراکی موجود در زندگی انسان‌ها بوده و طبق منابع معتبر علمی، جای نگرانی برای بیماران و مصرف کنندگان این دارو که پیش از این از رژیم دارویی رانیتیدین استفاده می‌کردند وجود ندارد.
یحیی رضایی در خصوص وجود این دارو در داروخانه ها و فروش آن پس از اعلام این خبر افزود: از امروز موسسین و مدیران داروخانه ها و مراکز درمانی دانشگاهی و غیردانشگاهی که این نامه را دریافت کرده اند موظف به اجرای آن هستند، بنابراین باید دارو را جمع آوری کنند و دیگر قابل فروش در داروخانه نیست.
این مسئول با اشاره به اینکه جایگزین رانیتیدین بهترین گزینه برای ادامه درمان است، اظهار کرد: هیچ یک از انواع رانیتیدین موجود در بازار بی‌خطر نیست و با توجه به مشاهدات صورت گرفته و همچنین عدم قطع طول درمان و مصرف دارو به همه بیماران و مصرف کنندگان آن توصیه می‌شود از مصرف این دارو خودداری کنند، در این شرایط بیمارانی که مبتلا به رفلاکس و ترشح اسید معده و مشکلات گوارشی هستند باید از جایگزین های دارویی رانیتیدین که طبق گفته FDA خطری از نظر NDMA ندارند، استفاده کنند.
انتهای پیام