به گزارش ایسنا، جعفر امانی در نشستی خبری درباره روند تولید واکسن نورا، با تاکید بر اینکه صفر تا ۱۰۰ تولید واکسن نورا در ایران انجام شده است، گفت: به طور کلی چهار نوع تکنولوژی ساخت واکسن داریم. واکسن با تکنولوژی ویروس کشته شده مانند برکت، سینوفارم، سینووک، بهارات و... . نسل بعدی واکسن‌ها واکسن نوترکیب است که واکسن نورا از این دست است که بخشی از ویروس را در آزمایشگاه تولید می‌کنند و پس از آن فرمولاسیون به بدن تزریق می‌شود تا در معرض سیستم ایمنی باشد. واکسن‌های دیگری که در ایران به شکل نوترکیب استفاده می‌شوند مانند پاستوکووک است.

او ادامه داد: برخی واکسن‌ها نیز مانند آسترازنکا، جانسون و جانسون و اسپوتنیک واکسن وکتوری هستند که به صورت تکنولوژی ویروس زنده هستند. نوع دیگر واکسن‌ها دسته MRNA هستند که واکسن‌های فایزر و مدرنا از این دسته است. این نوع واکسن ها بسیار جدید است و جزو اولین واکسن‌ها با این تکنولوژی است که به دنیا عرضه شده است که به دلیل نوظهور بودن خطرات و عواضی هم ممکن است داشته باشند.

وی افزود: بخش‌هایی که شرکت‌های واکسن ساز از ویروس انتخاب می‌کنند تا در واکسن استفاده کنند، متفاوت است؛ هرچقدر بخش کوچکتری انتخاب شود که بتواند سیستم ایمنی را تحریک کرده و سطح ایمنی بیشتری ایجاد کند، آن بخش کاندید مناسب‌تری برای ساخت واکسن است. در حال حاضر برای واکسن نورا از بخش RBD استفاده می‌شود.

او با اشاره به اینکه بخش مطالعات پیش‌بالینی این واکسن کار بسیار گسترده و پیچیده‌ای بود، اظهار کرد: در مطالعات پیش‌بالینی معمولا مطالعه بر موجودات و حیوانات آزمایشگاهی انجام می‌شود و آنالیزها بر حیواناتی از جمله موش، خرگوش و میمون انجام می‌شود که آن زمان اگر شرایط مورد تایید باشد مجوزهای سازمان غدا و دارو صادر می‌شود و آن وقت کارآزمایی بالینی با مجوز کمیته اخلاق کشوری آغاز می‌شود. به دنبال این امر فاز اول مطالعه بر تعدادی کمتر و فاز دوم و سوم با تعداد بیشتر داوطلبان انجام می‌شود و عوارض جانبی مورد بررسی قرار می‌گیرد.

امانی تصریح کرد: تعداد بالغ بر ۷۰۰ راس از حیوانات آزمایشگاهی مورد آنالیز آزمایشگاهی قرار گرفتند و تست‌های تولید آزمایشگاهی کاندید و ایمنی‌زایی انجام شد که نتایج قابل قبولی داشتند. ما پله پله جلو می‌رفتیم و با اتمام ارزیابی وارد بخش بعد می‌شدیم. با ایجاد آنتی‌بادی در موجود زنده باید تستی انجام می‌دادیم که ببینیم آیا می‌تواند ویروس را از بین ببرد یا خیر؟ که این تست هم انجام شد. این تست باید در آزمایشگاه لِول ۳ انجام می‌شد که علاوه بر اینکه این اقدام در ایران انجام شد نتایج را به آلمان هم فرستادیم و چندین بار تست انجام شد تا مورد تایید بخش تحقیقاتی و وزارت بهداشت باشد. تست عوارض جانبی بر میمون و خرگوش هم انجام شد که نشان می‌داد این واکسن هیچ عارضه جانبی ندارد.

وی افزود: بعد از اعلام نتایج به وزارت بهداشت یک سیستم داوری ارزیابی قوی انجام شد و تاییدیه اولیه واکسن صادر شد. سپس تولید نیمه صنعتی واکسن انجام شد که تمام تست‌هایی که در آزمایشگاه انجام شده بود مجددا در حالت نیمه صنعتی تکرار و تاییدیه‌ها توسط سازمان غذا و دارو صادر شد.

او با اشاره به اینکه فاز اول کارآزمایی بالینی بر ۷۰ نفر انجام شد، تصریح کرد: ۱۰ نفر به صورت کنترل یا پلاسیبو در مطالعه قرار داشتند. دو موضوع در انجام کارآزمایی بالینی اهمیت داشت که شامل عوارض و ایمنی‌زایی یا میزان محافظتی بود که ایجاد می‌کرد. نتایجی که در کارآزمایی فاز اول مشخص شد نشان داد که هیچ گونه عارضه جانبی و عوارضی نداشته‌ایم و تنها درد در محل تزریق واکسن و تب ملایم اتفاق افتاد که این عوامل در تزریق واکسن‌ها طبیعی است. نتایج محافظت در برابر ویروس نیز مجددا برای آلمان ارسال شد و مجددا به سازمان غذا و دارو تحویل داده شد که پس از ارزیابی‌ها تایید شد و مجددا کمیته اخلاق مجوز ورود به فاز دوم کارآزمایی بالینی را صادر کردند.

مدیر پروژه واکسن نورا ادامه داد: تا زمانی که سازمان غذا و دارو هر مرحله را تایید نمی‌کرد ما وارد فاز بعدی نمی‌شدیم. فاز دوم کار آزمایی بالینی بر ۳۰۰ نفر انجام شد و این جا تاکید بر ایمنی زایی و میزان اثربخشی واکسن بود که در این مرحله هم هیچ عارضه جانبی مشاهده نشد. با آنالیز نتایج فاز دو مشخص شد بالای ۹۰ درصد میزان تیتر آنتی‌بادی در بدن افراد را داشتیم و پس از آن فاز سوم با مجوز اخلاق صادر شده، آغاز شد.

او تاکید کرد: فاز سوم مطالعه روی ۱۰ هزار نفر انجام شد و در این تعداد بحث عوارض جانبی گسترده را ارزیابی کردیم. از این ۱۰ هزار نفری که وارد مطالعه در این فاز شدند ۳۰۰ نفر هم تحت ارزیابی اثربخشی و میزان ایمنی‌زایی قرار گرفتند. خوشبختانه در فاز سوم هم هیچگونه عارضه جانبی گزارش نشد. بالای ۹۲.۳ درصد میزان ایمنی‌زایی به دنبال تزریق واکسن ایجاد می‌شد. در این کارآزمایی بالینی ارزیابی کردیم که این واکسن به عنوان دز یادآور برای همه واکسن‌ها استفاده شود. اثربخشی یا محافظت ۱۰۰ درصد هم در تعداد بالا به دست آوردیم.

او در خاتمه بیان کرد: با اتمام کارآزمایی بالینی فاز سوم،‌ تولید صنعتی این واکسن توسط شرکت پرسیس ژن آغاز شد. ظرفیت تولید این شرکت در هر ماه بین یک تا ۳ میلیون دز است که تا ۵ میلیون هم قابل افزایش است. میزان ۵ میلیون دز واکسن تولید شده و ۳ میلیون دز آن به وزارت بهداشت تحویل داده شده است. درعین حال با اتمام هر بخش از آزمایشات،‌ مقالات آن در مجلات معتبر چاپ می‌شد و در اختیار عموم بود.

انتهای پیام