آيين‌نامه اجرايي نحوه تدوين استاندارد تجهيزات پزشکي ابلاغ شد
وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، آيين‌نامه اجرايي نحوه تدوين استاندارد تجهيزات پزشکي را كه به استناد اصل يک صد و سي و هشت قانون اساسي جمهوري اسلامي و در اجراء جزء ب بند 11 از ماده يک قانون تشکيلات وظايف وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکي در 16 ماده و چهار تبصره به تصويب رسيده است را براي اجرا ابلاغ كرد. به گزارش گروه دريافت خبر خبرگزاري دانشجويان ايران(ايسنا)، اين آيين‌نامه كه از سوي دكتر كامران باقري لنكراني وزير وقت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ابلاغ شده است، در راستاي نحوه تدوين و اجراي استانداردها و الزامات داخلي مورد نياز وزارت به منظور نظارت بر توليد، واردات و کنترل کيفي وسايل و تجهيزات پزشکي تهيه و تدوين گرديده است. در اين آيين‌نامه نحوه تشكيل كميته‌هايي با عنوان سياست‌گذاري و تدوين، وظايف، مسئوليت‌ها و نحوه تعيين اعضاي اين کميته‌ها به تفصيل بيان شده است. بر اساس اين آيين‌نامه، كميته‌اي با عنوان كميته سياست‌گذاري تشكيل مي‌گردد كه وظيفه سياست‌گذاري در زمينه‌هاي تدوين و نظارت بر اجراي استانداردهاي تجهيزات پزشکي و هم‌چنين تعيين بودجه‌هاي ساليانه جهت تدوين و اجراي استانداردهاي مطابق اين آيين‌نامه را بر عهده خواهد داشت. در اين آيين‌نامه، منظور از استاندارد هرگونه الزام و ويژگي است که در جهت کنترل و ارتقاء کيفيت افزايش ايمني، بهبود عملکرد تجهيزات پزشکي و فرايندها، افزايش ايمني کاربر و محيط به صورت مستند منتشر مي‌شود. هم‌چنين بر اساس اين آيين‌نامه، کميته تدوين، کميته‌اي است که به منظور تهيه و تدوين استانداردها و الزامات وزارت در حوزه تجهيزات پزشکي مطابق اين آيين‌نامه تشکيل مي‌شود. بر اساس اين آيين‌نامه، مسئوليت اجراي اين آيين‌نامه بر عهده اداره کل، دانشگاه‌هاي علوم پزشکي و مراکز تحقيقاتي وابسته مي‌باشد. نظارت بر حُسن اجراي اين آيين‌نامه برعهده کميته سياست‌گذاري است. بر اين اساس، اعضاي کميته سياست‌گذاري معاون سلامت به عنوان عضو اصلي، معاون توسعه مديريت و منابع به عنوان عضو اصلي، معاون پژوهشي به عنوان عضو اصلي، معاون آموزشي به عنوان عضو اصلي، معاون غذا و دارو به عنوان عضو اصلي، قائم مقام وزير در امور بازرگاني به عنوان رييس جلسه و مديرکل تجهيزات پزشکي به عنوان دبير جلسه خواهند بود كه تصويب بودجه جهت تدوين و اجراي استانداردها، نظارت بر حُسن انجام آيين‌نامه، سياست‌گذاري در زمينه‌هاي تدوين و اجراي استانداردها، در حوزه تجهيزات پزشکي را بر عهده خواهند داشت. مصوبات کميته با حضور نصف به علاوه يک قابل اجرا خواهد بود. بر اساس اين آيين‌نامه، به منظور تصميم‌گيري در خصوص تهيه، تدوين استانداردهاي مرتبـط با تجهـيزات پزشـکي کميتـه‌اي متشکل از کارشناسان، صاحب‌نظران و متخصصان اين حوزه با عنوان كميته تدوين تشکيل مي‌گردد. اعضاي کميته با حکم مديرکل تجهيزات پزشکي براي مدت دو سال انتخاب مي‌شوند. اين اعضا متشكل از مديرکل تجهيزات پزشکي به عنوان رييس کميته، مدير اداره نظارت بر توليد و کنترل کيفي اداره کل، به عنوان دبيرکميته، مديران ادارات تجهيزات کارشناسي تجهيزات پزشکي، دندانپزشکي، تجهيزات و ملزومات آزمايشگاهي، مهندسي و نگهداري اداره کل به فراخور موضوع، يکي از اعضاي هيات علمي دانشگاه‌هاي صنعتي يا مراکز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير کميته و با حکم مديرکل تجهيزات پزشکي و يکي از اعضاي هيات علمي دانشگاه‌هاي علوم پزشکي يا مراکز علمي پژوهشي به پيشنهاد دبير کميته و با حکم مديرکل تجهيزات پزشکي خواهد بود. اين آيين‌نامه، تعيين اولويت‌هاي تدوين استانداردهاي حوزه تجهيزات پزشکي، بررسي درخواست‌هاي تدوين استاندارد، تأييد اعضاي گروه‌هاي تدوين استاندارد، تأييد پيش‌نويس استانداردهاي تدوين شده را از جمله وظايف كميته تدوين تعيين كرده است. پس از وصول پيشنهادهاي تدوين و بررسي و اولويت‌بندي آنها توسط کميته، دبير مربوط به تدوين هر استاندارد توسط کميته تعيين خواهد شد. دبير گروه تدوين موظف است ظرف ده روز اعضاي گروه پيشنهادي خود را به کميته معرفي نمايد. اعضاي گروه تدوين متشکل از افراد متخصص و نمايندگان توليد‌کننده، مصرف‌کننده و سازمان‌هاي ذيربط با موضوع استاندارد مي‌باشند که توسط دبير تدوين به کميته معرفي و پس از تصويب کميته فعاليت خود را آغاز خواهند نمود. گروه تدوين موظف است امکان سنجي انجام آزمون‌هاي مربوط به هر استاندارد را انجام داده و با ذکر مراجع و سازمان‌هاي انجام دهنده خدمات فوق به همراه پيش‌نويس به کميته تدوين ارائه نمايند. بر اساس اين آيين‌نامه، بررسي نهايي هر استاندارد در جلسه کميته تدوين و با حضور اعضاي گروه تدوين استاندارد و در صورت نياز افراد مدعو (به تشخيص نظر کميته) صورت خواهد گرفت و دبير کميته پيش‌نويس نهايي استاندارد را که با تأييد کميته تدوين رسيده است، جهت تصويب نهايي به سياست‌گذار ارائه خواهد نمود، تصويب نهايي جهت اجرا توسط سياست‌گذار صورت خواهد پذيرفت. اداره کل تجهيزات پزشکي نيز موظف است سالانه برآورد هزينه‌هاي تدوين استاندارد را جهت بررسي و تصويب به سياست‌گذار اعلام نمايد. بر اساس اين آيين‌نامه، کليه دانشگاه‌هاي علوم پزشکي و مراکز وابسته به وزارت ملزم به تدوين استاندارد در چارچوب اين آيين‌نامه هستند. انتهاي پيام