به گزارش ایسنا، دکتر احسان مصطفوی، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک در نشست چالش‌های کار آزمایی‌های بالینی واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹ که به صورت آنلاین در محل هتل بیمارستان قلب تهران برگزار شد، با بیان اینکه کارآزمایی گروه پلاسیبو دار (گروه دارونما) دوسوکور بوده است، گفت: طراحی مطالعه به گونه‌ای که بود که در آن ۸ دانشگاه علوم پزشکی در ۸ شهر کشور انتخاب شد و در ۶ شهر از این تعداد دو دوز تزریق واکسن انجام شد که در فاصله ۲۸ روز تزریق شده است.

وی ادامه داد: در دو شهر زنجان و یزد دو دوز تزریق برنامه ریزی شده بود که بر اساس برنامه زمان بندی شده اجرایی شد.

مصطفوی، با تاکید بر اینکه کارآزمایی فاز ۳ واکسن مشترک کوبا و ایران به طور مشترک در ایران و کوبا اجرایی شده است، گفت: در کوبا یک ماه زودتر از ایران برای جمعیتی حدود ۴۴ هزار نفر آغاز و این مطالعات در ایران برای جمعیت ۲۴ هزار نفر اجرایی شد. آغاز مطالعات در ایران از ۶ اردیبهشت ماه سال جاری در شهر اصفهان بوده است.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک خاطر نشان کرد: موضوعی که از ابتدا با آن مواجه بودیم، حجم نمونه نسبتا بالای آن بود که اگر قرار بود از سیستم کاغذی استفاده کنیم، قطعا می‌توانست چالش‌های کار را بیشتر کند؛ از این رو طراحی سامانه الکترونیک که همه فرآیند از ابتدای فراخوان تا پایان مطالعات با سطح دسترسی‌های مختلف را با کمک یک شرکت دانش بنیان در دستور کار قرار دادیم و توانستیم این سامانه را پیاده سازی کنیم.

وی، چالش دیگر را بررسی وضعیت داوطلبان دریافت واکسن پاستوکوک عنوان کرد و ادامه داد: باید مانند همه کارآزمایی های بالینی در کوتاه ترین بازه‌های زمانی از وضعیت این داوطلبان اطلاع داشته باشیم و با آنها تعامل داشته باشیم تا علایم و عوارض این واکسن را مورد بررسی قرار دهیم که این امر از طریق ثبت علایم از سوی داوطلب در صفحه شخصی داوطلبان در سامانه و سامانه پیامکی صورت گرفت.

مصطفوی، با اشاره به برخی از چالش‌های موجود در زمان انجام مطالعات کارآزمایی‌های بالینی، گفت: تاخیر در آغاز مطالعه از جمله این چالش‌ها است که دارای علل و عوامل مختلفی است، ولی واقعیت آن است که با توجه به شرایط کشور دسترسی و رسیدن به واکسن اهمیت دارد، انتظار می رود که نهادهای مرتبط پروسه بررسی واکسن‌ها را سرعت ببخشند.

به گفته وی، اگر مطالعات انستیتو پاستور در خصوص واکسن پاستوکوک زودتر انجام می شد؛ بسیار کمک کننده بود و امروز قطع به یقین گزارش پایانی فاز دوم بعد از تزریق را ارائه می‌دادیم.  

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک آموزش دانشگاه‌های علوم پزشکی را از دیگر چالش‌ها در این زمینه دانست و افزود: این آموزش باید به طرق مختلف انجام می شد و ما برای بیش از ۷۰۰ نفر از کارکنان درگیر در این پروژه دوره‌های آموزشی GCP برگزار کردیم.

وی ادامه داد: از سوی دیگر در فاز سوم ما، کشور درگیر پیک جدید اپیدمی کووید-۱۹ شد و در این امر نگرانی را در همه داوطلبانی که در این مطالعات وارد شده بودند، افزایش داد و ما سعی داشتیم که از روز اول همه داوطلبان را مطلع کنیم، ولی زمانی که آنها مشاهده کردند که نزدیکان آنها حتی با دریافت واکسن مبتلا به کرونا شدند و بعضا فوت کردند، نگهداشتن این افراد در این مطالعه سخت بود.

این محقق انستیتوپاستور اولویت واکسیناسیون را از دیگر چالش‌های مطالعات کارآزمایی بالینی بر روی واکسن‌های داخلی نام برد و یادآور شد: به ویژه در یک ماه اخیر روند واکسیناسیون عمومی در کشور خوشبختانه سرعت بیشتری به خود گرفت، ولی این امر برای مطالعات کارآزمایی‌های بالینی که در فاز سوم هستند، می‌تواند تهدیدکننده باشد، چون ما این تعهد را داشتیم که افراد "های ریسک" و افرادی که دارونما را دریافت می‌کردند، مطلع کنیم و ضمن آنکه افرادی که در اولویت واکسیناسیون قرار داشتند، اگر بخواهند، برای آنها کدگشایی انجام دهیم.

وی تاکید کرد: در این مطالعات سعی ما بر این است به ویژه افرادی که واکسن دارونما را دریافت می‌کردند و های ریسک نیستند، توجیهشان کنیم که در مطالعات باقی بمانند، ولی این امر چالش بزرگی است که به ویژه در دو –سه هفته اخیر با آن مواجه بودیم.

مصطفوی خاطر نشان کرد: موضوع دیگری که در این مطالعات با آن مواجه شدیم، این بود که برخی از داوطلبان ما بدون اطلاع به تیم پژوهش اقدام به تزریق سایر واکسن‌ها کردند.

وی گفت: خوشبختانه مطالعه این پروژه پژوهشی بر اساس زمان بندی که طرح ریزی شده بود، پیشرفت خوبی داشته و از زمان بندی عقب نیستیم و حتی یک زمان از پیک اپیدمی که اتفاق افتاد، سرعت بیماریابی را افزایش داد، خوشبین هستیم در یکی دو هفته آینده گزارش اولیه از رژیم دو دوز این واکسن را ارائه دهیم و اگر بتوانیم در نیمه مهرماه در مورد رژیم سه دوزه هم قضاوتی داشته باشیم و بر اساس آن چیزی که نتایج کارآزمایی بالینی است، با قوت بیشتری بحث تولید هم دنبال شود.

انتهای پیام