به گزارش نیوز این معیار بخشی از دستورالعمل‌های گسترده‌تری است که توسط آژانس برای تهیه واکسن و متوقف کردن شیوع کروناویروس همه‌گیر منتشر شده است.
با این بیانیه سازمان غذا و دارو تلاش کرده تا نگرانی‌ها مبنی بر عجله در ساخت واکسن کووید ۱۹ را با افزایش آزمایش و ایمنی کافی کاهش دهد.
استفان هان، یکی از مقامات این سازمان، در بیانیه‌ای گفت: ما نیاز فوری به ایجاد واکسن ایمن و موثر برای جلوگیری از ابتلا به کووید ۱۹ داریم و به دلیل اینکه این سازمان متعهد به تسریع این کار است. ما در وظیفه خود اهمال نکرده و اعلام می‌کنیم چه اطلاعاتی باید ارائه شود تا استانداردهای نظارتی ما را کسب کند.
این آژانس همچنین امیدوار است نگرانی‌های مبنی بر فشار سیاسی دولت ترامپ در تصمیم‌گیری‌های نظارتی این سازمان طی همه‌گیری را برطرف کند.
برجسته‌ترین مساله در این مورد تائید هیدروکسی کلروکین، داروی مالاریاست که به دلیل عوارض جانبی احتمالی شدید از جمله تحریک آریتمی قلبی به طور بالقوه کشنده شناخته شده است اما ترامپ، رئیس‌جمهور ایالات‌متحده، علی‌رغم نداشتن مدرک برای اثربخشی آن در برابر کووید ۱۹، این دارو را به عنوان تغییر دهنده بازی اعلام کرد و حتی اعتراف کرد که خود، آن را مصرف می‌کند.
سازمان غذا و دارو در اواخر ماه مارس مجوز استفاده اضطراری (EUA) برای هیدرو کسی کلروکین را صادر کرد که به پزشکان این امکان را داد که علی‌رغم عدم وجود شواهد، از این داروها برای معالجه بیماران کووید ۱۹ خارج از آزمایش‌های بالینی استفاده کنند. هرچند این داروها در برابر کووید ۱۹بی‌اثر است و خطرات جدی دارد. سازمان غذا و دارو در اواسط ماه ژوئن این تصویب را لغو کرد.
گرچه رهبران سیاسی، کارشناسان بهداشت و گزارش‌های رسانه‌ای حاکی از این است که دولت ترامپ بر تصمیم اصلی FDA برای صدور استفاده اضطراری از این دارو تاثیر گذاشته اما هان این موضوع را انکار کرده است.
وی در اعلامیه جدید درباره دستورالعمل‌های واکسن، نکته‌ای را تکرار کرد و گفت: ما مسئولیت خود را در قبال مردم آمریکا برای حفظ استقلال نظارتی خود از دست نداده‌ایم و اطمینان حاصل خواهیم کرد تصمیمات مربوط به کلیه محصولات پزشکی، ازجمله واکسن‌های کووید ۱۹ مبتنی بر علم و داده‌های موجود است.
در این اطلاعیه سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد اگرچه دستورالعمل آنچه را برای تصویب کامل لازم است ارائه داده اما آژانس هنوز هم می‌تواند صدور استفاده اضطراری را برای واکسن‌های کووید ۱۹ منتخب به‌صورت موردی در نظر بگیرد.
آژانس اعلام کرد که استفاده در موارد اضطراری را بر اساس جمعیت هدف، ویژگی‌های محصول و کل شواهد علمی موجود، ازجمله داده‌های مطالعه بالینی و انسانی در مورد امنیت و کارایی محصول در نظر می‌گیرد.
انتهای پیام