به گزارش ایسنا به نقل آزمایشگاه نیکوفارمد، به عنوان یکی از برجسته‌ترین آزمایشگاه‌های همکار سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، سازمان ملی استاندارد و شبکه آزمایشگاهی فناوری راهبردی است.

نیکوفارمد افتخار دارد که با بهره‌گیری از نیروی انسانی مجرب و تجهیزات پیشرفته، بزرگترین آزمایشگاه زیست‌سازگاری کشور را در پژوهشگاه ملی مهندسی ژنتیک راه‌اندازی کرده است.

آزمایشگاه نیکوفارمد یکی از آزمایشگاه‌های پیشرو در زمینه آزمون‌های زیست‌سازگاری در ایران است و به عنوان آزمایشگاه همکار غذا و دارو شناخته می‌شود.

آزمون زیست سازگاری چیست؟

تست زیست‌سازگاری (Biocompatibility) به فرآیند ارزیابی مواد و تجهیزات پزشکی از نظر تأثیرات زیستی آنها بر بدن انسان اشاره دارد. هدف از این تست‌ها، اطمینان حاصل کردن از این است که مواد مورد استفاده در تجهیزات پزشکی، پروتزها، و سایر وسایل پزشکی، برای بدن انسان بی‌ضرر هستند و واکنش‌های نامطلوبی مانند التهاب، حساسیت یا سمیت ایجاد نمی‌کنند.

در ادامه به برخی از آزمون های زیست سازگاری می پزدازیم.

 انواع آزمون زیست سازگاری

۱.آزمون سمیت سلولی

تست سمیت سلولی (Cytotoxicity Test) برای بررسی این موضوع انجام می‌شود که آیا یک ماده خاص می‌تواند به سلول‌های زنده آسیب برساند یا باعث مرگ آن‌ها شود.

در این تست، سلول‌های زنده در معرض ماده مورد نظر قرار می‌گیرند و سپس میزان زنده ماندن یا مرگ سلول‌ها ارزیابی می‌شود. نتایج این تست نشان می‌دهد که ماده‌ی مورد آزمایش تا چه حد می‌تواند باعث سمیت سلولی شود و آیا برای استفاده در محصولات پزشکی ایمن است یا خیر. 

۲. آزمون حساسیت زایی

آزمون حساسیت‌زایی (Sensitization Test) یکی از آزمون‌های مهم در ارزیابی زیست‌سازگاری مواد پزشکی است که هدف آن تعیین پتانسیل یک ماده برای ایجاد واکنش‌های آلرژیک در بدن است. این آزمون بررسی می‌کند که آیا ماده مورد نظر می‌تواند باعث حساسیت در بدن شود و واکنش‌های آلرژیک، مانند خارش، قرمزی یا تورم ایجاد کند.

تست حساسیت زایی معمولاً با استفاده از مدل‌های حیوانی انجام می‌شود. در این آزمون، ماده مورد آزمایش به صورت مکرر در تماس با حیوان قرار می‌گیرد تا مشخص شود که آیا باعث ایجاد حساسیت می‌شود یا خیر. 

۳.آزمون تحریک زایی

تست تحریک زایی (Irritation Test) یکی از آزمون‌های زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی توانایی یک ماده در ایجاد تحریک یا التهاب در بافت‌های بدن انجام می‌شود. هدف این آزمون تعیین این است که آیا تماس مستقیم یا طولانی‌مدت با ماده مورد نظر می‌تواند باعث قرمزی، تورم، یا سایر علائم تحریک در پوست، چشم، یا سایر بافت‌های بدن شود یا خیر.

۴.آزمون چسبندگی سلول

در آزمون چسبندگی سلول (Cell Adhesion Test) سلول‌ها بر روی سطح ماده مورد نظر کاشته می‌شوند و سپس میزان چسبندگی، رشد، و تکثیر سلول‌ها ارزیابی می‌شود.

۵.آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن

هدف آزمون سمیت سیستمیک تحت مزمن (Subchronic Systemic Toxicity Test) تعیین این است که آیا مواجهه‌ی مداوم با ماده مورد نظر می‌تواند باعث ایجاد اثرات نامطلوب در اعضا و سیستم‌های بدن شود.

در این آزمون، حیوانات آزمایشگاهی به‌طور منظم و در مدت‌زمان مشخصی در معرض ماده مورد بررسی قرار می‌گیرند، و سپس علائم بالینی آنها بررسی می‌شود تا اثرات سمی ماده بر بدن ارزیابی شود.

۶. آزمون سمیت سیستمیک مزمن

آزمون سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity Test) یکی از آزمون‌های زیست‌سازگاری است که به منظور ارزیابی اثرات سمی یک ماده بر بدن در طولانی‌مدت، معمولاً شش ماه، انجام می‌شود.

۷. آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد

هدف از آزمون سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity Test) تعیین این است که آیا مواجهه مکرر و کوتاه‌مدت با یک ماده خاص می‌تواند باعث ایجاد اثرات نامطلوب در اعضای بدن شود یا خیر.

 این آزمون معمولاً به عنوان مرحله‌ای پیش از آزمایش‌های بلندمدت‌تر (مثل سمیت سیستمیک مزمن) در نظر گرفته می‌شود.

۸. آزمون سمیت سیستمیک حاد

هدف از آزمون سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity Test)  تعیین این است که چه دوزی در مواجهه کوتاه‌مدت با ماده‌ای خاص می‌تواند باعث ایجاد اثرات سمی شدید و فوری در بدن شود. این آزمایش معمولاً به مدت ۱۰ روز طول می‌کشد.

در این تست، حیوانات آزمایشگاهی به‌طور مستقیم در معرض ماده مورد نظر قرار می‌گیرند و سپس علائم بالینی، تغییرات رفتاری و در صورت لزوم، تغییرات بافتی و بیوشیمیایی در آن‌ها بررسی می‌شود.

۹.آزمون سمیت ژنتیکی

آزمون سمیت ژنتیکی (Genotoxicity Test) به منظور ارزیابی پتانسیل یک ماده در ایجاد آسیب به DNA و ماده ژنتیکی سلول‌ها انجام می‌شود. این آزمون به سه روش اصلی انجام می‌شود:

•  آزمون ایمز (Ames Test)
•  آزمون HPRT (Hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase)
•  آزمون کامت (Comet Assay)

۱۰.آزمون کاشت

آزمون کاشت (Implantation Test) یکی از آزمون‌های زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی واکنش بافتی بدن به مواد یا دستگاه‌های پزشکی که قرار است به صورت دائمی یا طولانی‌مدت در بدن کاشته شوند، انجام می‌شود. هدف این آزمون بررسی این است که آیا ماده یا ایمپلنت باعث ایجاد التهاب، عفونت یا سایر واکنش‌های نامطلوب در بافت‌های زنده می‌شود یا خیر.

۱۱. آزمون تب زایی درون تنی

آزمون تب‌زایی درون‌تنی (In Vivo Pyrogen Test)  برای ارزیابی پتانسیل یک ماده یا محصول در ایجاد تب در بدن انجام می‌شود. تب‌زاها موادی هستند که می‌توانند واکنش تب را با تحریک سیستم ایمنی بدن ایجاد کنند.

۱۲.آزمون خون سازگاری

آزمون خون‌سازگاری (Hemocompatibility Test) یکی از آزمون‌های زیست‌سازگاری است که به منظور بررسی تعامل مواد با خون و اجزای آن انجام می‌شود. این آزمون برای ارزیابی ایمنی و عملکرد مواد و دستگاه‌هایی که در تماس مستقیم با خون قرار می‌گیرند، اهمیت ویژه‌ای دارد.

۱۳.آزمون باقی مانده اتیلن اکساید

آزمون باقی‌مانده اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Residual Test)  برای ارزیابی میزان باقی‌مانده اتیلن اکساید (EO) در مواد و محصولات پزشکی پس از فرآیند استریل‌سازی انجام می‌شود. اتیلن اکساید یک گاز استریل‌کننده موثر است که برای از بین بردن میکروارگانیسم‌ها در تجهیزات پزشکی و محصولات حساس به حرارت به کار می‌رود.

۱۴.آزمون سرطان زایی

آزمون سرطان‌زایی (Carcinogenicity Test) یکی از آزمون‌های زیست‌سازگاری است که برای ارزیابی پتانسیل یک ماده در ایجاد سرطان در موجودات زنده انجام می‌شود. هدف این آزمون شناسایی خطرات بالقوه موادی است که ممکن است با تحریک رشد غیرطبیعی سلول‌ها یا ایجاد تغییرات ژنتیکی منجر به سرطان شوند.

انتهای رپرتاژ آگهی