به گزارش ایسنا، این جملات بخشی از اظهارات دکتر حسین عطار – مدیرعامل داروسازی سها وابسته به هلال احمر ایران است؛ او با اشاره به تولید ۹۷ درصد نیاز دارویی کشور در داخل، به کیفیت داروهای ایرانی تاکید دارد و می‌گوید: اینگونه نیست که هر چه از خارج وارد شود، بهتر است؛ واقعیت آن است که هر چه ما خودمان بهتر نظارت داشته باشیم، کیفیت آن نیز بهتر خواهد بود؛ این حرف‌ها، شعار نیست؛ در داروسازی کشور این اتفاق‌ها دارد می‌افتد و ما با خیال راحت داروی ایرانی را مصرف می‌کنیم؛ چراکه خودمان از روند تولید آن و سخت‌گیری‌هایی که می‌شود، مطمئن هستیم.
به اذعان مسوولان داروسازی سها، از ابتدا که یک ماده اولیه وارد کارخانه می‌شود کارش را حداقل با ۱۵ آزمایش شروع می‌کند تا پس از طی مدت قرنطینه، به خط تولید برسد. در حین تولید نیز حداقل ۲۰ آزمایش صورت می‌گیرد و در محصول نهایی نیز حداقل ۱۵ مورد از این آزمایش‌ها مجددا تکرار می‌شود؛ به این ترتیب است که دکتر عطار می‌گوید: داروسازی جزو صنعت‌های پرخرج است و برای همین هم هست که خیلی‌ها در آن سرمایه گذاری نمی‌کنند؛ چراکه کنترل کیفی آن بسیار هزینه‌بر است.
بنابر اظهارات مسوولان داروسازی سها، از لحظه ورود مواد اولیه تا لحظه خروج داروی تولیدی، پایش‌ها به صورت سختگیرانه روی مواد اولیه، محصول، محیط تولید و ... انجام می‌شود و سختی و خصوصیت فیزیکی قرص‌ها و کپسول‌های تولیدی و بسته‌بندی آنها، زمان باز شدن آن در معده و ... آنالیز می‌شود؛ به عنوان مثال یک قرص مسکن اگر همه خصوصیاتش مورد تایید باشد باید زیر ۱۵ دقیقه در معده باز شود و بین ۹۵ تا ۱۰۵ درصد هم باید مواد اولیه داشته باشد و کمتر و یا بیشتر از این میزان، به هیچ عنوان قابل قبول نیست.
این‌ها از جمله مواردی است که حین تولید یک حبه قرص کنترل می‌شود؛ حتی بعد از آزادسازی محصول در بازار نیز یکسری کنترل‌های «پایداری» از سوی شرکت سازنده انجام می‌شود؛ در این زمینه نیز در داروسازی سها «اتاق‌های پایداری» فعال هستند و اصطلاحا محصولات تولیدی در مدت عمر قفسه‌ای خود تا سه سال تحت پایش قرار می‌گیرند؛ به این ترتیب حتی حین مارکتینگ در بازار، محصول به صورت رندوم جمع‌آوری و مطالعاتی صورت می‌گیرد تا مشخص شود محصول مذکور در شهرهای مختلف با خصوصیات آب و هوایی مختلف چه میزان پایداری دارد.
به این ترتیب از اول تا آخر پروسه تولید یک حبه قرصی که راحت با یک لیوان آب مصرف می‌شود را نگاه می‌کنیم؛ می‌بینیم که به اندازه یک زونکن آزمایش واقعی روی آن انجام شده است؛ آزمایش‌هایی که همه باید نوشتاری، ثبت شده و مستند باشند. عده زیادی نیز مرتبا در خط تولید، کنترل می‌کنند که اشکالی پیش نیاید تا محصولی که به دست مصرف کننده می‌رسد، محصول باکیفیت باشد. در همین زمینه دکتر عطار به ایسنا می‌گوید: داروسازی مثل هواپیما سازی است اگر هواپیما بی‌نظم باشد، فاجعه به بار می‌آورد. داروسازی هم همین طور است و به همین خاطر هم نظم و نظام بسیار خوبی دارد.
در همین راستا با حضور در مجموعه داروسازی سها در سایت‌های چهارباغ و ورودآورد (شهید فقیهی) پای صحبت‌های دکتر حسین عطار – مدیرعامل داروسازی سها در زمینه پیشرفت‌های صنعت داروسازی کشور و فرصت‌های و چالش‌های آن نشستیم که در پی می‌خوانید:
درسی که از کرونا گرفتیم
دکتر حسین عطار در گفت‌وگوی تفصیلی با ایسنا، «دارو» را برای هر کشوری یک کالای راهبردی می‌خواند و می‌گوید: دوران کرونا نشان داد که چندان نمی‌توان روی کمک کشورها به یکدیگر اعتماد کرد و حتی اگر ماسک هم باشد در شرایط بحران از یکدیگر دریغ می‌کنند چه برسد به دارو. بنابراین کشور باید سعی کند در این زمینه روی پای خود بایستد و تکیه به دیگران نداشته باشیم.
رسالت هلال احمر در بحران‌ها
وی همچنین می‌افزاید: تجربه هلال احمر تجربه موفقی است که خود شرکت‌هایی را راه‌اندازی کرده است که نیازهایش را تولید کنند تا در زمان نیاز در اورژانس‌ها و بحران‌ها از آنها استفاده کند؛ به طوری که سرمایه شرکت تجهیزات پزشکی، پخش داروی سها هلال و بازرگانی سها کیش برای هلال احمر است. بنابراین هلال احمر خودش برای تولید، سرمایه‌گذاری کرده است که در بحران‌ها خودش هم تولید کننده باشد. این موضوع تجربه موفقی است که کشورهای دیگر هم می‌توانند از آن استفاده کنند.
عطار می‌گوید: رسالت ما به عنوان یک شرکت وابسته به هلال احمر این است که در زمانی که کمبود دارو پیش آمد، آستین‌ها را بالا بزنیم و تولید را بیشتر کنیم. نمونه‌ای که تجربه موفقی بود و از افتخارات مدیریتی من نیز است، در شش ماهه دوم سال گذشته بود که می‌خواستند چند شربت را وارد کنند، اما ما تعهد تولید دادیم و به دنبال آن ۸۰ شغل در قبال تولید دو شربت ایجاد شد. شرکت داروسازی سها این شربت‌ها را تولید کرد و خود به چشم دیدم که با ممانعت از واردات دو - سه قلم دارو و تولید آن در کشور، در همین حوزه دارو چقدر اشتغال ایجاد می‌شود؛ حال این موضوع را قیاس کنید با موارد دیگر.
دستاوردهایی که داستان نیست
مدیرعامل داروسازی سها همچنین پیشرفت‌های صنعت داروسازی کشور را مورد تاکید قرار می‌دهد و می‌گوید: از بعد از انقلاب اسلامی کشور از نظر تولیدات و صنعت داروسازی پیشرفت بسیار خوبی داشته است؛ به طوری که اکنون از نظر مواد اولیه حدود ۵۰ تا ۶۰ درصد را خودمان تولید می‌کنیم، ۹۷ درصد محصول نهایی را نیز خودمان تولید می‌کنیم و مواد بسته بندی نیز ۱۰۰درصد تولید داخل است. بنابراین اگر در این حوزه خود را کوچک بدانیم، شاید خودزنی باشد؛ اما واقعیت این است که دستاورد بسیار بزرگی است و این یک داستان نیست؛ واقعیتی است که وجود دارد و باید واقعیت‌ها را به مردم بگوییم. من استاد دانشگاه هستم و از اینجا هم بروم بیرون، دانشگاه تدریس می‌کنم؛ بنابراین داعیه‌ای ندارم که مجیزه‌گوی کسی باشم؛ واقعیت‌هایی وجود دارد که متاسفانه درست بیان نمی‌شود؛ واقعیت آن است که بزرگانی آمده اند و در صنعت زحمات زیادی کشیدند تا «داروسازی» کشور به اینجا رسیده است.
وی گریزی نیز به چالش‌های صنعت داروسازی کشور می‌زند و به ایسنا می‌گوید: البته در این مقطع مشکلاتی داریم که یکی از مهم‌ترین آن بحث نقدینگی است و بانک‌ها قفل کرده‌اند و پول نمی‌دهند؛ به طوری که ما حتی از محل گردش حساب هلال احمر هم نتوانستیم پول بگیریم، دیگر سایر شرکت‌ها که جای خود دارد. به عنوان تولید کننده، غصه‌ام می‌گیرد که دارویی را می‌خواهم تولید کنم، دانش آن را داریم، خط تولید آن را داریم، پروانه‌اش را داریم اما پولی نبود که مواد آن را بخریم. این مساله پیچیده‌ای نیست و واقعیت موضوع آن است که نقدینگی قفل می‌شود.
عطار در این باره می‌افزاید: ۳۰ همت (هزار میلیارد تومان) بانک مرکزی ابلاغ می‌کند برای سرمایه در گردش شرکت‌های داروسازی، شما بروید ببینید چند همتش را داده‌اند. به عنوان یک مدیر تولیدی می‌گویم وقتی که می‌گویند دارو کمیاب می‌شود و مباحثی از این قبیل، منشاء آن را پیدا کنید. تاکید می‌کنم که مشکل منِ مدیر تولیدی نه دانش فنی است، نه نیرو و نه امکانات؛ بهترین دستگاه‌ها و پیشرفته‌ترین دستگاه‌ها برای تولید قرص، کپسول و شربت فراهم است؛ الان هم شیفت روز تولید داریم هم شیفت شب؛ بنابراین مشکلی نداریم جز آنکه مواد به موقع برسد؛ موضوعِ دو دوتا چهارتاست؛ بنابراین هر چیزی را سیاسی نکنیم؛ سیاست‌زدگی خود خیلی از مسایل را در ابهام می‌برد و مردم را هم به اشتباه می‌اندازد. با مدیرعامل‌های شرکت‌های دیگر هم که صحبت می‌کنیم یکی از مهم‌ترین مسایل همین بحث نقدینگی است که بیش از سه ماه است بانک‌ها قفل کردند.
داروی ایرانی؛ با کیفیت و ارزان قیمت
وی در ادامه صحبت‌هایش داروی ایرانی را با کیفیت و البته ارزان قیمت می‌خواند و می‌گوید: قیمت مواد اولیه و خیلی از اقلام و بسته بندی از اسفندماه گران شده، هزینه دستمزد گران شده؛ این‌ها بی‌تردید روی قیمت دارو هم تاثیر می‌گذارد؛ البته نباید این موضوع به مردم منتقل شود؛ بیمه‌ها باید پول آن را بدهند؛ چراکه الان هم دارو بدون حمایت بیمه برای جیب مردم خیلی گران است اما با حمایت بیمه، فشاری به مردم نمی‌آید.
عطار با بیان اینکه داروی ایرانی با ارزان است و به همین دلیل هم به آن سوی مرزها قاچاق می‌شود، ادامه می‌دهد: ازطرف دیگر هم نمی‌توان گفت قیمت همه چیز تغییر کند اما قیمت دارو تغییر نکند، مگر صنعت دارو چقدر بنیه دارد تا بچرخد؟ البته باز هم در این شرایط، برخی داروهایی که گیر نمی‌آید و ضررده هستند و بنگاه‌های اقتصادی تولید نمی‌کنند، ما دولتی هستیم و باید تولید کنیم و این کار را هم انجام می‌دهیم؛ چراکه رسالت شرکت داروسازی سها این بوده که نگذارد موردی کمبود شود.
وی در همین راستا به کمبود برخی اقلام دارویی مرتبط با آنفلوآنزا در شش ماهه دوم سال گذشته اشاره می‌کند و به ایسنا می‌گوید: ظرفیت خط جامدادت قرص و کپسول شرکت داروسازی سها نسبت به مهرماه سال گذشته که همزمان شد با موج آنفلوآنزا در کشور، افزایش یافت و اکنون ظرفیت تولید این خط دو برابر شده است. در مورد خط تولید مایعات در سایت وردآورد (شهید فقیهی) نیز ظرفیت تولید پنج برابر شد؛ به طوری که تولید در این سایت هشت میلیون در سال بود که اکنون به ۴۰ میلیون در سال رسیده است و شربت‌های مورد استفاده در بیماری‌های تنفسی و تب و التهاب ویژه کودکان افزایش ظرفیت تولید داده شده و اکنون رتبه اول تولید را در شربت‌هایی مثل ایبوپروفن و کتوتیفن را نسبت به سال قبل دارد؛ این جهش تولید نیز به دلیل کمبودهایی بود که از اواخر شهریورماه سال گذشته و به دنبال موج آنفلوآنزا در کشور پدیدار شد تا به این ترتیب نیاز کشور تامین شود.
با خیال راحت داروی ایرانی مصرف کنیم
عطار درباره کیفیت داروهای ایرانی نیز به ایسنا می‌گوید: به عنوان مثال به بخشی از آنتی‌بیوتیک‌هایی که سال گذشته وارد کشور و پس از آن ریکال شد، اشاره کنیم؛ چراکه کیفیت آنها مورد تایید نبود. بنابراین اینگونه نیست که هر چه از خارج وارد شود، بهتر است؛ واقعیت آن است که هر چه ما خودمان بهتر نظارت داشته باشیم، کیفیت آن نیز بهتر خواهد بود؛ بنابراین نباید تصور شود که هر چه از خارج بیاید و برویم از ناصرخسرو بخریم، بهتر است؛ این‌ها هیچ کنترل و نظارتی ندارند؛ ما خودمان به عنوان داروساز جرات نمی‌کنیم چیزی را خارج از داروخانه مصرف کنیم؛ چراکه تقلب در محصول و مواد زیاد شده است. بنابراین لازم است به نسلی که در کشور خودمان تولید می‌کنند و کنترل‌ها را انجام می‌دهند، اعتماد کرد.
عطار همچنین می‌گوید: داروسازی جزو صنعت‌های پرخرج است و برای همین هم هست که خیلی‌ها در آن سرمایه گذاری نمی‌کنند؛ چراکه کنترل کیفی آن بسیار هزینه‌بر است و برای ما نیز بخش کنترل کیفی‌مان جزو هزینه‌های سربار شرکت است.
وی تاکید می‌کند: داروسازی ایران در حال حاضر نظام بسیاری خوبی دارد و مسوولین فنی نیز نماینده سازمان غذا و دارو هستند که کنترل‌ها را انجام می‌دهند و در صورت بروز کوچک‌ترین اشکالی، می‌توانند خط تولید را متوقف کنند؛ بارها می‌شود که به دلیل وجود یک مشکل کوچک، خط متوقف شده است. این حرف‌ها، شعار نیست؛ در داروسازی کشور این اتفاق‌ها دارد می‌افتد و ما با خیال راحت داروی ایرانی را مصرف می‌کنیم؛ چون خودمان از روند تولید آن و سخت‌گیری‌هایی که می‌شود، مطمئن هستیم.
استانداردهای داروهای ایرانی؛ از «پلاسیبو» چه می‌دانید؟
در ادامه دکتر نیلوفر ترابی – مسوول فنی و مدیر کیفی داروسازی سها نیز به ایسنا می‌گوید: سال ۲۰۱۶ سازمان غذا و داروی ایران توانست عضو گروه بازرسین PICS شود و عضو شدن ایران در این گروه بازرسین به معنای آن است که باید کیفیت داروهایمان را با استانداردهای بین‌المللی بررسی و با نمونه‌های برند و اورجینال آمریکایی و اروپایی چک کنیم. این یعنی آنکه کتب استانداردی که برای مقایسه کیفیت داروهایمان از آنها استفاده می‌کنیم، همان کتاب‌هایی است که در آمریکا و اروپا استفاده می‌شود. در این زمینه سه استاندارد از سوی سازمان غذا و دارو ابلاغ شده تا شرکت‌های داروسازی کیفیت را بر اساس این استانداردها مقایسه کنیم. بنابراین هر دارویی که تولید می‌کنیم با استانداردهایی که در این کتب نام برده شده و مستقیما در اروپا و آمریکا باید خریداری شود، مقایسه می‌شود. بر همین اساس هم کیفیت داروی ایرانی با چیزی که در خارج از کشور تحت عنوان نمونه اصلی ساخته می‌شود و نه نمونه هندی و چینی و نه حتی کشورهای اروپایی، برابری می‌کند.
دکتر ترابی درباره اثربخشی داروهای ایرانی نیز به ایسنا می‌گوید: از لحاظ اثربخشی نیز ما بعد از اینکه دارو را می‌سازیم باید نمونه برندی از آن دارو را تهیه کنیم و مطالعات مقایسه‌ای با نمونه‌ای که در شرکت خودمان تولید شده، انجام شود. در این زمینه نیز باید درصد تشابه بالای ۸۵ درصد باشد تا به این ترتیب اثربخشی دارو در بدن هم بالای ۸۵ درصد و مشابه نمونه برند باشد. بنابراین داروهای تولید داخل از لحاظ کیفیت و اثربخشی بالای ۸۵درصد با نمونه اصلی دارو در تطابق است. به این ترتیب مواردی که ادعا دارند نمونه خارجی دارو کیفیت بهتری دارد و حال بهتری در فرد ایجاد می‌کند، چیزی نیست جز اثر داروی پلاسیبو (دارونما – تاثیر قدرت باور) که فرد تصور می‌کند داروی بهتری مصرف کرده است.
مسوول فنی مجموعه داروسازی سها درباره محیط تولید دارو در کشور نیز به ایسنا می‌گوید: از لحاظ محیط تولید نیز دارو در محیطی تولید می شود که دارای یک سری استانداردهای خاص است. در سال ۱۴۰۰ از سوی سازمان غذا و دارو گواهی به نام GMP دریافت شد و در سال ۱۴۰۱ نیز این گواهی تمدید شد. این گواهی نشان می‌دهد کلیه فرایندهایی که ما برای تولید یک دارو استفاده می‌کنیم، کلیه دستگاه‌هایی که برای تولید دارو استفاده می‌کنیم و محیطی که در آن دارو را تولید می‌کنیم از نظر GMP و کیفیت در بالاترین استانداردهای داخلی قرار دارد و البته این استانداردهای داخلی با استانداردهای خارج از کشور طبق همان انجمن گروه PICS برابری می‌کند. بنابراین محیط، دستگاه‌ها و فرایندها نیز تحت کنترل و مورد تایید GMP بین‌المللی است و برابر هستیم با آنچه که در کشورهای پیشرفته انجام می‌شود.
از قرنطینه تا ورود مواد اولیه دارویی به خط تولید
وی می‌گوید: تولید دارو فرآیندی تحت کنترل است. زمانی که ماده اولیه خریداری و منتقل می‌شود باید همراهش یک شناسنامه یا برگه آنالیز باشد و این برگه آنالیز کاغذی را از لحاظ اینکه تمام مندرجات داخل برگه مطابق با کتب استاندارد باشد، چک می‌شود. در این میان بسته‌بندی ماده اولیه نیز برایمان حائز اهمیت است که کیفیت لازم راداشته باشد و در برابر رطوبت، دما و نور مقاوم باشد و اگر مواد یخچالی است، باید سیستم نگهداری و حمل و نقل مورد لزوم را داشته باشد. انبار نگهداری از این مواد نیز از لحاظ دما، نور، رطوبت و سایر موارد تحت کنترل است.
ترابی در ادامه توضیحات خود در زمینه سخت‌گیری‌ها و نظارت‌های کنترلی در تولید دارو در کشور می‌افزاید: وقتی مواد اولیه وارد انبارها می‌شوند فعلا اجازه تولید به آنها داده نمی‌شود و طبق یک سری استانداردها نمونه‌برداری می‌شوند و این نمونه‌برداری طبق قوانین و اصولی خاص انجام می‌شود. این نمونه‌ها در آزمایشگاه کنترل کیفیت با دستگاه‌های پیشرفته و طبق استانداردهای فارماکوپه آمریکا و اروپا آنالیز می‌شوند. نهایتا نیز در صورتی که استانداردها را پاس کردند و تایید شد، اجازه ورود به خط تولید را پیدا می‌کند.
و اما آزادسازی داروی تولیدی در بازار
وی درباره خروجی محصول که نهایتا از خط تولید خارج می‌شود نیز توضیح می‌دهد: محصول نهایی نیز تا زمانی که تمام آزمایش‌ها روی آن انجام نشده باشد، اجازه ورود به بازار نخواهد داشت؛ به طوری که هم برای مواد اولیه و هم برای محصول نهایی کنترل‌های میکروبی را انجام می‌دهیم؛ به این ترتیب که یک هفته یک محیط کشت غنی درست می‌کنیم و فرصت رشد میکروارگانیسم‌ها به آن داده می‌شود و اگر در این یک هفته، رشدی از میکروارگانیسم‌ها، باکتری‌ها و قارچ ها ندیدیم، در نهایت این دارو می‌تواند با مجوز مسوول فنی، آزادسازی شده و وارد بازار دارویی شود.
مسوول فنی شرکت داروسازی سها نیز در مورد کیفیت داروهای ایرانی نیز می‌گوید: این اطمینان را به تمام هموطنان می‌دهم که داروهای ایرانی نه تنها در شرکت داروسازی سها بلکه اکثر شرکت‌های داروسازی طبق استانداردهای جهانی تولید می‌شود و با برندهای معتبر جهان به لحاظ کیفی مقایسه می‌شود. من خودم در صورت نیاز به مصرف دارو، اولین انتخابم دارویی است که در کشور خودم تولید شده و از شرایط نگهداری و تولید و انتقال تا داروخانه و از داروخانه به مصرف کننده، مطمئن هستم و ترجیحم داروی تولید داخل است.
مریم رحمتی – رییس کنترل حین تولید واحد چهارباغ داروسازی سها نیز به ایسنا می‌گوید که کارمان خیلی سخت است و حین تولید نیز باید آزمایش‌ها و آنالیزها انجام شود. اگر مشکلی در خط پیش آید، باید کل خط را چک کنیم؛ از ابتدایی که یک حبه قرص ساخت می‌شود، پرس می‌شود، روکش می‌شود، بلیستر می‌شود و تا انتها باید حضور داشته باشیم. مرتب خط تولید چک می‌شود و چندین مرتبه در طول روز رطوبت را اندازه می‌گیریم و میزان آن باید در حدی مشخصی باشد؛ چراکه در غیر این صورت قرص در پِرِس دچار مشکل می‌شود و چسبندگی بوجود می‌آید. روکش را نیز چک می کنیم و باید صاف و صیقلی باشد. در بلیستر نیز چک می‌شود نشتی نداشته باشد، هوا ندهد و ماندگاری آن چک می‌شود و بعد از آن است که می‌رود بسته‌بندی و تی‌تک می‌شود.
وی می‌گوید که هر نیم ساعت یکبار ۱۰ عدد از قرص‌هایی که پرس می‌شوند را وزن می‌کنیم که حتما باید در رنج نرمال باشند؛ اگر مشکلی پیش آید به مسوول فنی اطلاع می‌دهیم و در صورت نظر مسوول فنی، خط متوقف می‌شود. در بلیستر هم هر نیم ساعت یک بار ۱۰ تا از بلیسترها چک می‌شوند تا مطمئن شویم هیچ آب و هوایی داخل قرص نمی‌شود.
در انتها می‌توان گفت که شرکت داروسازی سها یکی از زیرمجموعه‌های سازمان تدارکات پزشکی وابسته به جمعیت هلال احمر است که در سال ۱۳۷۸ با هدف تولید داروهای حیاتی و مهم ایجاد و راه‌اندازی شد.
این شرکت مشتمل بر دو سایت تولیدی چهارباغ و شهید فقیهی (وردآورد) است که سایت چهارباغ دارای خط تولید جامدات (قرص و کپسول) و خط تولید مکمل‌های دارویی و فرآورده‌های گیاهی، طبیعی و سنتی است.
سایت شهید فقیهی (وردآورد) نیز در زمینه تولید انواع محصولات دارویی فعالیت می‌کند. این سایت دارای دو خط تولید مایعات خوراکی (شربت و سوسپانسیون) و یک خط تولید جامدات هورمونی شامل فیناستراید و لتروزول می‌باشد که در سال ۱۳۷۴ پس از بازسازی و بهسازی با طراحی نوین مورد بهره‌برداری قرار گرفته است.
در حال حاضر شرکت داروسازی سها بیش از ۱۲۰ قلم دارو در دسته‌های مختلف شامل داروهای قلبی عروقی، ضد درد، ضد تب و التهاب، اعصاب و روان، داروهای هورمونی، آنتی بیوتیک، آنتی هیستامین، ضد دیابت، گوارشی، درمان اعتیاد، آنتی اسپاسمودیک ادراری، کاهنده فشار خون، کاهنده چربی، کاهنده فسفات و بیماری‌های کلیوی تولید می‌کند.
انتهای پیام