به گزارش ایسنا، در توضیحات دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله آمده است:
«در پی انتشار خبری با عنوان "سوال و پیشنهاد محققان ویروس شناس کشور در زمینه واکسیناسیون کودکان" در تاریخ ۲۸ شهریورماه سال جاری در خبرگزاری دانشجویان ایران(ایسنا)، موارد زیر جهت اطلاع افکار عمومی ایفاد می‌گردد:
استانداردهای سازمان غذا و دارو که مبتنی بر استانداردهای جهانی است، برای تمامی متخصصان حوزه دارو و واکسن فصل الخطاب محسوب می‌شود. بر همین اساس واکسن نورا مراحل تحقیق و توسعه واکسن را که شامل مرحله تولید و ارزیابی آن در حیوان آزمایشگاهی کوچک وبزرگ است را با موفقیت طی نموده و مقاله این قسمت در یکی از معتبرترین ژورنال های ایمونولوژی تحت داوری است.
بر خلاف بعضی از پروژه‌های تولید واکسن که با مشارکت شرکت های خارجی همراه بوده و زیرساخت ها و یا بذر اولیه واکسن با کمک شرکت های خارجی ( از جمله واکسن پاستور با همکاری کوبا) انجام می شده است، پروژه "نورا" کاملا در داخل کشور طراحی و اجرا و به این مرحله رسیده است و اگر چه که بحث هزینه های پروژه های تولید واکسن در کشور چندان بیان نمی شود، اما در همین حد بسنده می کنیم که این پروژه با رقمی بسیار پایین تر از سایر پروژه ها اجرا شده است.
در پایان این مرحله، تمامی مستندات آن در قالب یک پرونده جامع دارویی (CTD) به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. این پرونده ماژول های مختلف دارد که یکی از قسمت های مهم آن برگه مشخصات واکسن است که تمامی خصوصیات واکسن اعم از میزان ماده موثره، میزان افزودنی های مجاز، نوع بافر، میزان اندوتوکسین و... در آن ثبت و به تأیید سازمان غذا و دارو رسیده است. شایان ذکر است که متخصصان مجرب آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مراحل تولید واکسن را مجدد آنالیز کرده و همه اجزای آن ازجمله میزان اندوتوکسین آن را با برگه مشخصات ادعایی واحد تولیدی مورد آزمایش و تایید قرار می دهد. لازم است بدانید سازمان غذا و دارو از صاحبنظران برجسته و مستقل کشور در حوزه واکسن، ایمونولوژی و ویروس شناسی برای بررسی پرونده واکسن نورا بهره جسته و این متخصصان علاوه بر مطالعه دقیق پرونده، در جلسه ای حضوری، درباره روند ساخت واکسن نورا پرسش و پاسخ داشته اند و اصولا تمامی مستندات نکته به نکته مورد مداقه قرار می گیرد و این جلسات از نوع اقناعی است و داوران حق رد یا تصویب پرونده را دارند. از جمله وظایف اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو نظارت بر تشکیل پرونده مستندات جامع دارو و واکسن است. در این پرونده علاوه بر میزان اندوتوکسین، مواردی نظیر Host cell Protein و Host cell DNA و حدود خلوص پروتئین وپوتنسی را بررسی می نماید. همچنین مشخصات بانک سلولی و پروسه تولید مورد ارزیابی دقیق قرار می‌گیرد.
لازم به ذکر است اگرچه گلیکوزیلاسیون پروتئین S در فرآیند فولدینگ و اتصال اسپایک به ACE۲ نقش دارد، اما بر اساس مطالعات موجود گلیکوزیلاسیون در RBD بسیار محدود بوده و ناحیه RBM که نقش اصلی را در اتصال به ACE۲ دارد، هیچگونه گلیکوزیلاسیون بر روی آن وجود ندارد. همچنین مطالعات نشان داده است که آنتی بادی های موجود در سرم افراد بهبود یافته از کرونا قادر به شناسایی و اتصال به RBD تولید شده در سیستم پروکاریوتی است که داده های پژوهش حاضر این یافته را نیز تایید می نماید. همچنین در هنگام تزریق آنتی ژن RBD به حیوانات مورد مطالعه تیتر بالایی از آنتی بادی (IgG) علیه آن تولید شده است. نکته دیگر اینکه در تست VNT این مطالعه، آنتی بادی های تولید شده علیه پروتئین RBD نوترکیب در بدن حیوانات و انسان قادر است ویروس را شناسایی و مانع از اتصال ویروس به لاین سلولی گردد.
در نهایت، پس از ارائه پروتکل کارآزمایی واکسن نورا، این پرونده همانند سایر پرونده ها، از سوی صاحبنظران و داوران اداره مطالعات بالینی، بررسی و پس از برگزاری جلسه حضوری، مورد تایید قرار گرفت و مراتب به کمیته ملی اخلاق پزشکی ارجاع شد و در نهایت واکسن نورا، مجوزهای قانونی خود را از سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق دریافت کرده است و کارآزمایی بالینی فاز یک خود را بر این اساس آغاز کرده است.
در مطلبی که آن رسانه منتشر کرده است، بر سیاسی کاری و عملکرد شعاری پروژه ملی واکسن نورا اشاره شده بود و این در حالی است که تیم تحقیق و اجرای این پروژه، به دور از اقدامات پوپولیستی و شعار سر دادن در حدود یک سال فرایند تحقیق و توسعه را بدون حاشیه و خبرسازی و تبلیغات پیش رفته است و تنها پس از اخذ مجوزهای لازم خبر ساخت واکسن منتشر شد.
طی مراحل اجرای کارآزمایی بالینی، کمیته پایش ایمنی و داده (DSMB) که متشکل از صاحبنطران حوزه بالین و حوزه علوم پایه است، نظارتی مستمر دارند. همچنین در فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نورا، بیش از دوازده تن از متخصصان بنام از دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و بیمارستان مسیح دانشوری در حدود دو ماه ونیم و طی شش جلسه چند ساعته بر جنبه های ایمنی (سلامت) و ایمونوژنیسیتی آن نظارت کردند و نتایج آن را مورد بررسی کامل و سپس تأیید نمودند که در این فرایند تمام نظرات کمیته DSMB ثبت و اجرا گردید.
قابل ذکر است که بر اساس ابلاغیه وزارت بهداشت به شماره ۵۶۴/۳/پ/۸۹/ص مورخ ۲۶/۴/۸۹ اعلام عمومی نتایج تحقیقات مرتبط با سلامت و بهداشت باید پس از بررسی و اعلام صحت در کارگروه مربوطه انجام پذیرد و در غیر این صورت تخلف تلقی می گردد و قابل پیگیری و پیگرد خواهد بود.
اما شخصی که این روزها خود را متخصص حوزه ویروس و واکسن معرفی می کند و مطالب متعددی را علیه واکسن نورا برای رسانه ها ارسال می‌کند کیست؟ سید محمود ابراهیمی گله داری دانش آموخته رشته دامپزشکی و دکتری تخصصی بهداشت و بیماری های طیور است. فردی که علاوه بر عدم اشراف به مباحث تولید و صنعتی کردن واکسن و دارو، هیچگونه صلاحیتی برای اظهار نظر تخصصی در زمینه دارو و واکسن انسانی را ندارد. نویسنده این مطالب از آنجایی که تخصصی در این حوزه ندارد به این مساله واقف نیست که در فرایند تخلیص پروتئین واکسن و تجویز در انسان، اندوتوکسین حذف می شود و مشخص نیست رسانه‌ای که خود را در جمع خبرگزاری های سطح اول کشور می داند چطور تریبون خود را در اختیار چنین فردی که هیچ تحصیلات آکادمیکی در حوزه ویروس شناسی نداشته و به کرات از مراکز مختلف آکادمیک اخراج شده، قرار داده است! در حالیکه تولیدکنندگان واکسن نورا شامل یک تیم کامل از اساتید دانشگاه شامل ویروس شناس، ایمونولوژیست و بیوتکنولوژیست می باشند که دانش تولید واکسن را دارند و سایت تولید واکسن که متعلق به شرکت پرسیس شرق می باشد نیز ده‌ها متخصص برجسته و نخبه از دانشگاه های مختلف را در این زمینه بکار گرفته است.
اگر چه برخی محققان و مسئولان در مورد پیشبرد چند پروژه واکسن به شکل موازی، انتقاداتی را مطرح کرده اند؛ اما بسیاری از محققان و مدیران برجسته حوزه فناوری در داخل و خارج کشور، تولید پلتفرم‌های موازی و ایجاد زیر ساخت های مستقل در این حوزه را مفید می دانند چراکه با توجه به شرایط اضطراری آغاز پاندمی مشخص نبود کدام پلتفرم ها کارکرد بهتری خواهند داشت. از سویی دیگر تجارب به دست آمده در حوزه تولید واکسن به عنوان یک زیر ساخت کاربردی برای تولید سایر واکسن‌ها در آینده خواهد بود.
در پایان دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج) به عنوان مجموعه ای که از ابتدای شیوع کرونا در کشور به عنوان خطوط مقدم مبارزه با این ویروس عملکردی مطلوب از خود نشان داده و در کنار دستاوردهای درمانی و تحقیقاتی متعدد اساتید و پژوهشگران خود، شش شهید مدافع سلامت را در این راه تقدیم کرده است، ضمن دفاع همه جانبه از پروژه واکسن نورا حق شکایت و پیگیری قانونی را محفوظ می دارد.»
به گزارش ایسنا، روز گذشته این خبرگزاری با دکتر سید محمود ابراهیمی، عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی بقیه‌الله و محقق در زمینه ویروس و واکسن گفت و گویی را انجام داده بود که در این مصاحبه این محقق با طرح این سوال که "وقتی برخی از این واکسن‌ها مجوز فاز بالینی دوم و سوم که معطوف به ارزیابی ایمنی‌زایی و اثربخشی واکسن است را اخذ نکرده‌اند، چگونه می‌توان اثربخشی آنها را بر روی کودکان اثبات کرد؟" تاکید کرده بود که به جای انجام کارهای پراکنده در زمینه واکسن سازی بر سرمایه‌گذاری در مؤسسات واکسن‌سازی رازی و پاستور تمرکز شود.
انتهای پیام